Directiva 2017-745 Anexo I Capítulo III
Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto
| Apartado | Comentarios |
|---|---|
| 23.1 Requisitos generales en relación con la información facilitada por el fabricante | |
| a) El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas. | Al tratarse de un software (SW), no se genera una etiqueta física como las necesarias para los productos médicos físicos. Ahora bien, la información relativa que se dispondría en la etiqueta se aloja en la página principal de ONCOhabitats (https://www.oncohabitats.upv.es), dispuesta tanto en castellano como en inglés, para facilitar su compresión. Del mismo modo, en esta misma página principal se añade un link las instrucciones de uso de ONCOhabitats, descritas tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use) y con un leguaje adaptado para que pueda ser entendido por los investigadores y médicos que lo deseen utilizar. |
| b) La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos. | La información relevante del producto sanitario que debería figurar en una etiqueta si se tratara de un producto físico, se dispone en la pestaña principal de la página web de ONCOhabitats (https://www.oncohabitats.upv.es). |
| c) Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras. | No aplica por no disponer de etiqueta física, pero la información dispuesta en la página principal de la página web (https://www.oncohabitats.upv.es) tiene un tamaño y color adecuado para ser leída fácilmente. |
| d) Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso. No obstante lo anterior, los productos de la clase I y de la clase IIa no requerirán instrucciones de uso en caso de que dichos productos puedan ser utilizados de forma segura sin ningún tipo de instrucciones y a menos que no se disponga otra cosa en otra parte de esta sección. | En la pestaña principal de la página web (https://www.oncohabitats.upv.es) se añade un link a las instrucciones de uso, tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), para facilitar el uso a los posibles usuarios. |
| e) Cuando se suministren a un solo usuario o en un solo lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar que se le faciliten más ejemplares de forma gratuita. | Las instrucciones de uso son enlazadas desde la página principal del software y pueden ser revisadas por los usuarios tantas veces como lo deseen, tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use). |
| f) Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida establecida en el Reglamento (UE) n.o 207/2012 o en cualquier otra norma de aplicación posterior adoptada en virtud del presente Reglamento. | Las instrucciones de uso se alojan únicamente de manera digital (formato no impreso), y son enlazadas desde la página web de ONCOhabitats, tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use). |
| g) En la información facilitada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias. | En el punto “0 Introducción e información previa” de las instrucciones de uso, descritas tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se detalla que existen una serie de riesgos residuales específicos asociados a ONCOhabitats que se deben a que este software ha sido desarrollado en base a la ciencia de datos, la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Profundo (AP), por lo que sus resultados se deben tomar como un apoyo a la toma de decisiones, pero nunca como algo sustitutivo. |
| h) Cuando proceda, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a las CS. En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni CS, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto. | No aplica a ONCOhabitats ya que no corresponde a un ámbito en el que haya símbolos para representarlo. |
| 23.2. Información que figurará en la etiqueta | |
| a) la denominación o el nombre comercial del producto; | Se indica el nombre del software (SW), ONCOhabitats, en la pestaña principal de la página web (https://www.oncohabitats.upv.es) , que es la única vía de acceso al SW, así como las patentes. |
| b) la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto; | En la pestaña principal de la página web del SW (https://www.oncohabitats.upv.es) se detalla que se trata de un producto sanitario en investigación, su denominación y la finalidad prevista. |
| c) el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social; | Se detalla el nombre del SW, las patentes y la domiciliación fiscal, tanto en la pestaña principal del software como en las instrucciones de uso. |
| d) si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado; | No aplica, ya que el fabricante se encuentra dentro de la Unión Europea. |
| e) en su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado: — una sustancia medicinal, incluidos los derivados de sangre o plasma humanos, o — células o tejidos, o sus derivados, de origen humano, o — células o tejidos de origen animal, o sus derivados, contemplados en el Reglamento (UE) n.o 722/2012; | No aplica, debido a que el producto no contiene ni lleva incorporada ninguna de las substancias indicadas en estos apartados. |
| f) cuando proceda, un etiquetado con arreglo a la sección 10.4.5; | No aplica, debido a que el producto no contiene ni lleva incorporada ninguna de las substancias indicadas en estos apartados. |
| g) el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras «NÚMERO DE LOTE» o «NÚMERO DE SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso; | No aplica, ya que se trata de un software alojado en un servidor por lo que no tiene asociado número de lote o de serie. Ahora bien, cada caso procesado mediante el SW ONCOhabitats será identificado con un código único que se registra en el sistema. |
| h) el soporte de la identificación única a la que se refiere el artículo 27, apartado 4, y el anexo VII, parte C; | No aplica, pues el producto es un dispositivo SW que se encuentra alojado en un servidor, por lo que no lleva asociado ningún elemento físico ni soporte físico ni embalaje. |
| i) una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, cuando proceda; | Al tratarse de un producto sanitario en investigación clínica, su tiempo de uso está fijado por esta validación y posteriormente pasa a ser un SW de uso académico. |
| j) cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, la fecha de fabricación. Esta fecha de fabricación se podrá incluir como parte del número de lote o número de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable; | Al tratarse de un producto sanitario en investigación clínica, su tiempo de uso está fijado por esta validación y posteriormente pasa a ser un SW de uso académico. |
| k) una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable; | El SW está alojado en un servidor seguro en la Universitat Politècnica de València, bajo protocolos seguros y siguiendo las premisas del delegado de protección de datos de la Universidad. |
| l) si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización; | No aplica, ya que el producto es un SW alojado en un servidor, no tiene relación con ningún producto o elemento estéril, y no se suministra estéril. |
| m) advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos; | Tanto en la pantalla principal de la página web del SW como en las instrucciones de uso , en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instrutions for use), se hace hincapié en que se trata de un producto sanitario evaluado previamente en un estudio multicéntrico (NCT03439332) y que actualmente se está validando mediante una investigación clínica con producto sanitario en el marco de dos proyectos que son ALBATROSS (PID2019-104978RB-I00) y SINUE (INNEST/2022/87). |
| n) si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión; | No aplica debido a que no es un producto de un solo uso. |
| o) si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento; | No aplica debido a que no es un producto de un solo uso. |
| p) si trata de un producto a medida, la mención «producto a medida»; | No aplica, ya que no se trata de un producto a medida. |
| q) una indicación de que se trata de un producto sanitario, si se trata de un producto destinado únicamente a investigaciones clínicas, la mención «exclusivamente para investigaciones clínicas»; | Tanto en la pestaña principal de la página web como en las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instruccions de uso) como en inglés (instructions for use), se detalla que se trata de un SW que tiene únicamente uso académico y en investigación clínica, pero al no ser exclusivo, no se detalla la frase “exclusivamente para investigaciones clínicas”. |
| r) en el caso de productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio del cuerpo, o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, la composición cualitativa global del producto y la información cuantitativa relativa al componente o componentes esenciales responsables de lograr el efecto principal previsto; | No aplica. No es un producto destinado a ser introducido en el cuerpo humano, ser aplicado en la piel ni ninguna de las características listadas. |
| s) para los productos implantables activos, el número de serie y, para los demás productos implantables, el número de serie o el número de lote. | No aplica, ya que no es un producto implantable. |
| 23.3. Información sobre el envase que mantiene la esterilidad de un producto («envase estéril») | No aplica, ya que el producto es un SW alojado en un servidor, no tiene relación con ningún producto o elemento estéril, y no se suministra estéril. |
| 23.4. Información de las instrucciones de uso | |
| a) los datos a que se refieren las letras a), c), e), f), k), l), n) y r) de la sección 23.2; | En las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se ha completado la información referente a los apartados listados en este punto correspondientes a la sección 23.2. |
| b) la finalidad prevista del producto, especificando claramente las indicaciones y contraindicaciones, el grupo o grupos de pacientes a los que está destinado el producto y los usuarios previstos, según proceda; | En la página 4, punto “0 Introducción e información previa” de las instrucciones, descritas tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), de uso se detalla explícitamente la finalidad prevista del producto sanitario, las indicaciones del SW, siendo que el paciente tenga un diagnóstico de gliomas de alto grado y los usuarios previstos, que son médicos e investigadores que tengan necesidad o interés en el estudio de los gliomas de alto grado, teniendo presente que se trata de un producto sanitario de uso académico. |
| c) cuando proceda, la especificación de los beneficios clínicos esperados; | En la página 4, punto “0 Introducción e información previa” de las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se especifica que, para el uso del SW en una investigación clínica con producto sanitario, como beneficios clínicos se logra una mayor compresión de la anatomía y fisiología del tumor y con ello, se da lugar a un apoyo a los facultativos en cuanto a la planificación de la cirugía de los gliomas de alto grado. |
| d) cuando proceda, enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico al que se refiere el artículo 32; | No aplica, pues el producto es un SW clasificado como tipo IIa y no es un producto implantable. |
| e) las características de funcionamiento del producto; | En las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se detallan las características de funcionamiento del producto, explicando cómo funciona a nivel usuario y los resultados que genera. |
| f) cuando proceda, las informaciones necesarias que permitan al profesional sanitario comprobar que el producto es adecuado y seleccionar los programas informáticos y los accesorios correspondientes; | Para el caso de ONCOhabitats, al tratarse de un software alojado en un servidor al que se accede por una página web, no es necesario realizar comprobaciones de que es adecuado el producto sanitario. Ahora bien, se debe tener presente realizar una subida correcta de las secuencias solicitadas por el SW. Esta información se detalla en los puntos 8.4.3 y 8.3.3 de las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use). |
| g) los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables, incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto; | No procede, ya que no hay riesgos residuales, contraindicaciones o efectos secundarios indeseables asociados al producto o implicados en su funcionamiento. |
| h) especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le atribuye; | En las instrucciones de uso se cita el artículo científico (Del Mar Álvarez-Torres et al., 2020) en el que se demuestra la correcta funcionalidad del software. |
| i) datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para ser utilizado o durante su uso, tales como esterilización, montaje final, calibración, etc., incluidos los niveles de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del paciente y todos los métodos disponibles para lograr dichos niveles de desinfección; | No aplica, ya que el producto es un SW alojado en un servidor, por lo que no lleva asociado ningún proceso de esterilización, montaje final ni ninguno otro de los mencionados en el apartado. | j) Cualquier requisito en relación con instalaciones, formación o cualificaciones especiales aplicable al usuario del producto u otras personas; | No hay ningún requisito aplicable. Ahora bien, se añade información en la página web sobre el curso que se realiza previo a la investigación clínica con producto sanitario asociado a ONCOhabitats. |
| k) datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso: — datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventivo y periódico, así como de cualquier limpieza o desinfección preparatorias; — información sobre componentes consumibles y la manera de sustituirlos; — información sobre la calibración necesaria para garantizar que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida útil prevista, y — métodos para eliminar los riesgos para las personas que participan en la instalación, calibración o asistencia técnica; |
No aplica. El producto es un SW alojado en un servidor web por lo que el usuario accede a él desde una página web y no lleva asociado ningún tipo de requisito para su correcto funcionamiento, por lo que no hace falta que el usuario haga ninguna comprobación. |
| l) si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase estéril resultase dañado o se abriese accidentalmente antes del uso; | No aplica, debido a que no es un producto físico. |
| m) si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización; | No aplica, debido a que no es un producto físico. | n) si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados que permitan su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización adecuado para el Estado o Estados miembros donde el producto se comercialice. Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones; | No aplica, pues el producto es un SW alojado en un servidor web, por lo que no lleva asociado ningún proceso de reutilización. |
| o) la advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento; | No aplica, pues el producto es un SW alojado en un servidor web, por lo que no lleva asociado ningún proceso de reutilización. |
| p) si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Esta información se basará en una sección específica de la documentación de gestión de riesgos del fabricante en la que se abordarán detalladamente tales características y factores técnicos. Si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud; | No aplica, ya que el producto es un SW alojado en un servidor web y no lleva asociado ningún proceso indicado en este apartado. |
| en el caso de productos destinados a su uso junto con otros productos o equipos de uso general: — información para identificar tales productos o equipos, a fin de tener una combinación segura, y/o — información sobre las restricciones conocidas a las combinaciones de productos y equipos; |
No aplica, ya que el producto es un SW alojado en un servidor web y no lleva asociado ningún proceso indicado en este apartado. |
| r) si el producto emite radiaciones con fines médicos: — información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la intensidad y distribución de las radiaciones emitidas; — los medios para proteger al paciente, usuario u otra persona frente a radiaciones no intencionadas durante la utilización del producto; |
No aplica, debido a que el producto es un SW que no emite radiaciones. |
| s) Información que permita al usuario y/o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas a adoptar y limitaciones de uso del producto. Tal información permitirá al usuario informar, si procede, al paciente sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas que deban adoptarse y limitaciones de uso del producto. La información incluirá, en su caso: — advertencias, precauciones o medidas que adoptar en caso de mal funcionamiento del producto o de cambios en su funcionamiento que puedan afectar a la seguridad; — advertencias, precauciones o medidas que adoptar frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura; — advertencias, precauciones o medidas que adoptar en lo que respecta a los riesgos de interferencia debidos a la presencia razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones diagnósticas, evaluaciones o tratamientos terapéuticos u otros procedimientos, tales como interferencias electromagnéticas emitidas por el producto que afecten a otros equipos; — si el producto se destina a la administración de medicamentos, células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, o sustancias biológicas, cualquier limitación o incompatibilidad en la elección de las sustancias que se suministren; — advertencias, precauciones o limitaciones relativas a la sustancia medicinal y/o al material biológico incorporados al producto sanitario como parte integrante, y — precauciones relacionadas con los materiales incorporados al producto que contengan o se compongan de sustancias CMR o alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones alérgicas del paciente o usuario; |
No aplica, ya que el producto no lleva asociado ninguna contraindicación. Ahora bien, se debe de tener en cuenta que se trata de un SW basado en Aprendizaje Profundo por lo que este hecho debe de ser considerado a la hora de interpretar los resultados. Además, en las instrucciones de uso del producto se indica que en caso de detectar el usuario algún fallo o mal funcionamiento avise al grupo Laboratorio de Datos Biomédicos (BDSLab) de la Universitat Politécnica de València (UPV), con los medios de contacto disponibles en la página web del mismo. Esta información se dispone en el punto “0 Introducción e información previa”, página 4 de las instrucciones de uso, descritas tanto en castellano (intrucciones de uso) como en inglés (instructions for use). |
| t) tratándose de productos que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias destinados a su introducción en el cuerpo humano y que sean absorbidos por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, advertencias y precauciones, en su caso, en relación con el perfil general de interacción del producto y sus productos de metabolismo con otros productos, medicamentos y demás sustancias, así como contraindicaciones, efectos secundarios indeseables y riesgos relacionados con las sobredosis; | No aplica ya que el producto es un SW alojado en un servidor, que no tiene contacto con el cuerpo humano de los pacientes. |
| u) tratándose de productos implantables, la información cualitativa y cuantitativa general sobre los materiales y las sustancias a las que pueden estar expuestos los pacientes; | No aplica ya que el producto es un SW alojado en un servidor, que no tiene contacto con el cuerpo humano de los pacientes. |
| v) advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta información incluirá, en su caso: — peligro de infección o riesgos microbiológicos, tales como explantes, agujas o equipo quirúrgico contaminado con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas, y — peligros físicos, tales como objetos cortantes; si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud. |
No aplica, pues el producto es un SW alojado en un servidor y no un producto físico, por lo que no lleva asociado ningún proceso de eliminación. |
| w) en relación con los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud; | No aplica debido a que el SW está publicado con fines académicos, por lo que no está destinado a ser usado por profanos. |
| x) en relación con los productos regulados por el presente Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 2, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el uso del producto; | No aplica porque el producto sanitario es un software basado en Inteligencia Artificial, por lo que sus resultados se deben utilizar como un apoyo a los médicos, nunca como un decisor final. Además, su uso no influye en cuanto a riesgos ni beneficios sobre los pacientes de manera directa, sino que va a depender siempre del médico. |
| y) fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión; | En la página 2 de las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se dispone una tabla con el número de versión y fecha de cada asociada. |
| z) un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente; | En el punto “0 Introducción e información previa” de las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se indica que, si se detecta un fallo o uso incorrecto, se notifique al Laboratorio de Datos Biomédicos (BDSLab) de la Universitat Politècnica de València (UPV), poniendo enlace a la sección “Contacto” de la web del grupo. Ahora bien, si se produce un incidente grave, se indica que este deberá ser notificado también a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante el correo psinvclinic@aemps.es. |
| a bis) la información que se facilitará al paciente con un producto implantado de acuerdo con el artículo 18; | No aplica ya que el producto no es implantable. |
| a ter) para los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables, incluidos los programas informáticos, o programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, los requisitos mínimos relativos al soporte físico, características de las redes informáticas y medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado, necesarios para ejecutar el programa informático de la forma prevista. | En el punto “0 Introducción e información previa” de las instrucciones de uso, en versión tanto en castellano (instrucciones de uso) como en inglés (instructions for use), se indica que ONCOhabitats se aloja en un servidor seguro en la Universitat Politècnica de València (UPV), bajo protocolos seguros y siguiendo las premisas del delegado de protección de datos de la propia Universidad. En cuanto a la parte hardware necesaria, está ubicada de manera física en una sala de servidores con cerradura electrónica a la que solo puede acceder el personal autorizado. Así mismo, los datos introducidos por el usuario y generados por el SW se almacenan con arreglo a las normas de seguridad vigentes. |
Bibliografía
Del Mar Álvarez-Torres, M. et al. (2020) ‘Robust association between vascular habitats and patient prognosis in glioblastoma: An international multicenter study’, Journal of magnetic resonance imaging: JMRI, 51(5), pp. 1478–1486. Available at: https://doi.org/10.1002/jmri.26958.
